青岛日报社/观海新闻8月26日讯 高端医疗设备是关乎国家安全和民众健康的战略性新兴行业，随着国内制造业的发展以及全球疫情防控的催化，高端医疗设备行业迎来“黄金”机遇期，中国生物医药产业也进一步呈现出集群化发展的趋势，提速国产高端医疗设备驶入发展快车道。
“投资2.05个亿，总建筑面积3万平方米，入驻生物医药创新企业30多家……”作为青岛市新旧动能转换重大项目库入库项目，在青岛高新区投资建设的立菲医疗器械创新园，打造高端体外诊断医疗器械创新“智”造工场。
打破垄断，紧盯医疗装备核心技术
高端医疗装备属于技术壁垒高、人才集聚、资本密集的战略新兴产业。然而我国拥有的自主研发能力相对薄弱，很多核心零部件严重依赖进口。“只有突破重点领域产品的核心技术，推动产业升级，才能根本解决高端医疗装备的‘卡脖子’问题，掌握主动权。”立菲生物总经理黄宁介绍，立菲生物是做贸易起家，代理国外品牌的医疗器械产品，为摆脱长期“受制于人”的困境，立菲生物打破“次元壁”，开始了自主研发之路。
事实证明，立菲的选择是正确的。目前，立菲生物已拥有自己的拳头产品。其中，在2021年5月份，入驻立菲医疗器械创新园的宝太智能，经过4年不懈研发，实现1300-1400个元器件完全自主设计，成功研制高端体外诊断分析仪器——BT-600/800全自动生化分析仪，并取得生产许可证。“全自动生化分析仪可以同时检测50多项身体指标，上市后，将大大降低购买成本，提升检测效率。” 宝太智能研发总监李岩松告诉记者，BT-800全自动生化分析仪可实现每小时800个测试的高速检测、最多同时装载120个样本、最多同时在线88种试剂；可实现精准检测、超微量分析、自动监控、智能防撞等功能。
BT-600/800全自动生化分析仪的成功研制是立菲医疗器械创新园自主创新核心技术、打破国外垄断的一个缩影。近年来，立菲生物紧盯体外诊断医疗器械领域内的新技术、新产品，与科研院所紧密联系，通过合作开发、成果转化等形式，打造围绕以基因扩增、流式技术、质谱技术为核心的精准医疗产品体系。
筑巢引凤，搭建医疗器械产业链3C服务平台
立菲医疗器械创新园依托园区以“共享研发+智能制造+智能供应链运营”的共享理念，打造以新产业为核心、新技术为源泉、新模式为动力、新业态为基础的新型医工结合的“体外诊断医疗器械3C创新服务平台”，包括CDMO医疗器械研发及智能制造+CRO产品注册及临床试验服务+CSO医疗器械供应链和流通服务。
平台以服务产品化为核心，横向覆盖新产品研发、样品生产、注册检验、临床试验、注册申报、批量化生产、供应链管理、产品销售流通等各服务环节，充分实现资源集约化利用，为进入平台转化的企业降低创新产品的上市成本，提高资金利用效率；纵向构建成果转化、注册生产、仓储物流、渠道运营的产业服务链，形成区域医疗器械产业聚集高地。
目前，立菲医疗器械创新园已有惠安康、宝太智能、谱尼检测、康龙化成、欧陆分析等30余家企业入驻，通过3C创新服务平台比企业自建工厂至少可以节省60%以上的前期投入成本，缩短产品上市周期一年以上，大大提高产品竞争力。
未来，立菲生物将以市场为牵引，加大研发投入，进一步整合优势资源，绑定龙头企业与专业院校，创建产学研用融合发展示范新模式，不断提升青岛医疗器械产业在国内外的影响力，带动省内及国内行业产学研基地发展，为打造青岛乃至山东半岛医疗器械产业示范基地提供服务平台支撑。
（青岛日报社/观海新闻记者 乔政文）
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