青岛明月海藻集团体内植入用超纯海藻酸钠近日完成CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）登记备案，标志着体内植入级海藻酸钠打破国外垄断，正式上市。

作为优异的海洋生物材料，体内植入用超纯海藻酸钠可开发出用于治疗肿瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端医疗器械产品及生物医药制品，此前，下游企业因受制于原料供应，仅能开展临床前研究，无法申报临床试验。

明月海藻于2020年突破体内植入用超纯海藻酸钠规模化制备技术，建成国内首条体内植入用超纯海藻酸钠生产线，成为继美国杜邦公司之后，全球第二家能够生产超纯度海藻酸钠的企业。据检测，明月海藻研发的产品内毒素低至50EU／g（微克／每克）以下，优于美国杜邦产品及我国NMPA发布的《组织工程医疗器械产品海藻酸钠》行业标准，杂蛋白、重金属、氯、钙残留更低。

完成登记备案后，明月海藻生产的超纯海藻酸钠可正式用于体内植介入高端医疗制品开发。截至目前，已有来自苏州、北京、成都等地的多家下游企业成为明月海藻超纯海藻酸钠的应用客户，他们开发的藻酸盐基体内植介入制品拟于今年、明年申报临床试验。

目前，超纯海藻酸钠生产线设计产能每批次2公斤，年产能为200公斤，可满足100万人份肿瘤栓塞制剂、体内药物缓释制剂等产品应用需求，直接经济效益可达2亿元，带动下游藻酸盐植介入制品百亿市场。（青岛日报／观海新闻记者 李勋祥）

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