青岛日报社/观海新闻10月15日讯 10月13日，国家药监局官网发布国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见。

《办法》所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。而缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

《办法》要求药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。

进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。

仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

此外办法规定，药品上市许可持有人应当将药品召回的情况在药品年度报告中提交。并制定药品召回信息公开制度，并通过企业官方网站，主动公布存在缺陷的药品信息和召回情况。境外药品上市许可持有人实施召回的应当在企业中文网站或者指定的中国境内企业法人官方网站主动公布存在缺陷的药品召回信息。没有官方网站的，应在全国性媒体或者所在地省级媒体上发布。

以及要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品可溯源。（青岛日报/观海新闻记者 傅春晓）

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