今年3月23日，威达生物科技生产的第一件医用防护服正式下线，填补了青岛市该领域的空白。

从一家服装企业转型为青岛首家生产国家二类医疗器械防护服的专业平台，威达只用了36天。

砸掉高利润工厂建无菌车间

青岛威达体育用品有限公司的前身是1987年成立的移风针织厂，2008年起企业正式聚焦学生装产业，每年为千余所学校制造学生装产品。2015年我国第一个学生装主题博物馆“山东威达学生装博物馆”在威达诞生，2016年我国最大的学生服饰研发基地“中国教育装备研究院学生服饰研发中心”落户威达。2019年威达公司被中国教育装备行业协会授予全国名列三甲学生装企业的官方认证。

疫情发生后，今年1月30日，威达公司制定了“两步走”规划：首先，使用“威达体育”相关资质，申请生产一类医疗器械产品隔离衣；第二步，成立威达生物科技公司，全力进军医疗器械产业。

“我们在即墨移风店镇的学生装工厂，每年可为公司创造近百万元的效益。但按国家二类资质的要求，必须是无菌车间，所以我们就咬牙把移风店工厂全砸了重建，相应的工人转移至即墨总厂制作校服或者隔离衣，合理安排人力、物力和时间，把车间重建与产品生产两手抓。”青岛威达生物科技有限公司总经理杨琨表示，从构想规划、资质申请到厂房搭建、设备引进、原料采购、十万级无菌车间建筑设再到加工生产……历经了36个奋战的日日夜夜，威达公司1600平方米的净化车间建成了。

青岛首家医疗器械“双资质”企业

3月5日，“青岛威达生物科技有限公司”正式通过审批；3月23日，青岛威达生物科技有限公司生产的第一件医用防护服正式下线，威达成为青岛首家生产生产国家二类医疗器械“防护服”的企业。

4月23日，威达生物科技公司获得山东省药品监督管理局颁发的“医用一次性防护服”和“医用一次性口罩”的产品注册证和生产许可证。

至此，威达生物科技成为青岛第一家医疗器械“双资质”企业。

威达生物科技公司再接再厉，“医用口罩”、“防护服”分别于6月17日和 7月3日进入国家药监局、商务部和中国海关的白名单，成为可达到日产医用防护服12000件，口罩120万只的规模化医疗器械生产企业。

服装企业转型医疗器械生产？听起来跨度有点大。

对此，威达公司董事长王作松表示：“我们通过对市场的研判，基本定调了未来医疗器械产业的发展走势，也因此制定了长期发展战略，认准了两个方向：一是生物科技领域，坚持威达‘创新开路，技术领先’的产品观，持续人才引进，增加科科研投入；学生装领域，则提出‘后疫情时代学生装防疫化’理念，将医疗器械产品的防护理念和技术与学生装融合。”

研发国际领先的“一体式一次性防护服”

今年4月起，威达公司针对上级有关部门立项的“舒适性一体式（一次性）防护服”项目，组织23人的研发团队，历经180多个昼夜的奋战，于10月22日将项目正式递交省药监局评审中心，进入“山东省二类创新医疗器械审批程序”。

11月13日，项目通过了山东省药监局组织的最终评审。此后，该项目也通过了我国科技部《科技查新报告》的国际查新，意味着威达“一体式一次性防护服”具备了国际领先水平。

据悉，这是山东省药监局颁布《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序》以来首例过审并公示的医疗器械项目。

下一步，威达通过质量检测、临床实验取得“二类医疗器械资质”后，“一体式（一次性）防护服”所具有的通气舒适、“视野清晰无雾气、安全可靠等优势，有望变革传统防护服形态及功能，让更多一线的医务工作者穿着高舒适度更安全的“一体式防护服”。

“青岛制造”助力57国

据介绍，威达生物科技公司的防护服、隔离衣、口罩系列产品曾先后支援新疆方舱医院、大连疫情、深圳防疫、青岛全员核酸检测等一线；先后赢得北京301医院、青岛大学附属医院等项目竞标；在青岛机场、青岛海关、发改委、政府办医疗器械物资储备等工作中，也取得了优异的表现和业绩。

面对全球疫情，威达EIDA防护服、隔离衣、口罩系列产品积极投入国际战“疫”，远销日本、西班牙、希腊、法国、意大利、英国、美国、加拿大、南非、秘鲁、巴西、利比亚等57个国家。（记者 陈志伟）

责任编辑：潘慧